La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per il primo vaccino combinato al mondo basato sulla tecnologia a mRNA, progettato per proteggere simultaneamente dall’influenza stagionale e dal virus SARS-CoV-2. Il farmaco, sviluppato da Moderna, è destinato a individui di età pari o superiore a 50 anni.
L’approvazione segue il parere favorevole espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Il provvedimento ha validità immediata nei 27 Stati membri dell’Unione Europea, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Una strategia per la resilienza sanitaria
L’introduzione di una singola dose per il contrasto a due diversi patogeni respiratori mira a ottimizzare le campagne vaccinali. Secondo Stéphane Bancel, CEO di Moderna, il nuovo preparato semplificherà i protocolli di immunizzazione per gli adulti ad alto rischio, contribuendo a rafforzare la tenuta delle strutture sanitarie continentali.
Il vaccino sarà distribuito in base alle specifiche procedure normative e di accesso stabilite dai singoli Paesi membri. L’azienda ha confermato l’avvio di collaborazioni dirette con le autorità nazionali per facilitare l’implementazione locale del prodotto.
Evidenze cliniche e sicurezza
Il via libera regolatorio si fonda sui dati emersi da uno studio clinico di Fase 3 che ha coinvolto circa 8.000 partecipanti, suddivisi in due coorti indipendenti. I risultati hanno evidenziato:
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Efficacia immunologica: Il vaccino combinato (mRNA-1083) ha raggiunto tutti gli endpoint primari di non inferiorità. Rispetto alla co-somministrazione di vaccini separati, la soluzione combinata ha indotto risposte immunitarie significativamente più elevate contro tre ceppi influenzali (A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria) e contro il SARS-CoV-2.
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Profilo di sicurezza: Il farmaco ha dimostrato una tollerabilità in linea con i vaccini già autorizzati. La maggior parte degli effetti avversi riscontrati è stata di entità lieve o moderata (grado 1 o 2).
Impatto organizzativo in Italia
Anche Cinzia Marano, Amministratore Delegato di Moderna Italia, ha sottolineato la portata innovativa della decisione, definendola un “cambio di paradigma” nella medicina preventiva. L’integrazione delle due protezioni in un unico strumento è vista come un’opportunità per ridurre la complessità logistica e migliorare l’allocazione delle risorse all’interno del Sistema Sanitario Nazionale, garantendo al contempo una protezione proattiva per le fasce più vulnerabili della popolazione.
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